尼妥珠单抗注射液质量标准的提高

• 作者: 吴利红 王灿 邵泓 陈钢
• 来源期刊: 中国医药工业杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 尼妥珠单抗 单克隆抗体 毛细管凝胶电泳法 弱阳离子色谱法 质量标准
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 所属期刊栏目: 药品分析与质控
• 页码范围: 60-64
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 字数: 3482字
• 语种: 中文
• DOI: 10.16522/j.cnki.cjph.2016.01.016

摘要

研究了细胞增殖抑制法测定尼妥珠单抗注射液的生物学活性,毛细管凝胶电泳法(CE-SDS)测定其纯度,弱阳离子交换(WCX)色谱法测定电荷异质性.其他各项指标按企业注册标准和中国药典2010年版三部要求进行.结果在该品种企业注册标准的基础上,增订了生物学活性、CE-SDS和WCX色谱法等关键项目,同时增订了Tween-80含量测定、溶液澄清度、不溶性微粒和渗透压摩尔浓度等项目.提高后的质量标准己收载入中国药典2015年版.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈钢		70	120	6.0	8.0
2	邵泓		57	112	6.0	8.0
3	王灿		15	20	3.0	4.0
4	吴利红		17	24	3.0	4.0