FDA对注射药品包装类型术语的新要求

• 作者: 萧惠来 黄芳华
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 美国食品药品管理局 包装类型术语 多剂量容器 单剂量容器 单一患者用容器 人用注射药品
• 年，卷（期）: 2016,（5）
• 所属期刊栏目: 评审规范
• 页码范围: 718-721
• 分类号: R954
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2016.05.004

摘要

美国食品药品管理局(FDA)于2015年12月发布了“多剂量、单剂量和单一患者用容器包装的人用注射药品的合适包装类型术语的选择和标识建议行业指导原则(草案)”,该指导原则明确了人用注射药品的包装类型术语的定义,并对药品说明书和包装标签上 如何进行标识提供了相应建议,以保证使用者很容易识别包装类型,进而保障用药安全.我国目前尚无这类指导原则,介绍该指导原则的主要内容,以期对我国制药企业严谨而合理使用注射药品的包装类型术语和药品监管部门加强这疗面的管理有所帮助.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	黄芳华		25	205	8.0	14.0
2	萧惠来		72	173	6.0	10.0