复方蒿甲醚片人体药动学及生物等效性研究

• 作者: 丁百莲 林长旭 王彦君
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 复方蒿甲醚片 人血浆样本 液相色谱-串联质谱法 药代动力学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2016,（3）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 139-143
• 页数: 5页
• 分类号: R917.72|R969.1
• 字数: 4277字
• 语种: 中文

摘要

目的：建立测定人血浆中蒿甲醚、双氢青蒿素和苯芴醇的液相色谱-串联质谱法（ LC-MS／MS），对复方蒿甲醚片进行人体生物等效性研究。方法：采用随机、双周期、自身交叉试验设计，受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂，并使用Phoenix WinNonlin 6.0数据统计软件计算药代动力学参数，评价复方蒿甲醚片的生物等效性。结果：线性范围为2.0～199.2 ng?mL -1（蒿甲醚），2.0～204.2 ng?mL -1（双氢青蒿素），0.0200～14.9640μg?mL -1（苯芴醇）。受试制剂与参比制剂蒿甲醚的AUC0-t分别为（193.3±25.5）和（184.3±30.5） ng?h?mL -1；双氢青蒿素的AUC0-t分别为（328.7±103.3）和（320.5±62.1） ng?h?mL -1；苯芴醇的AUC0-t分别为（180.2±70.5）和（173.8±51.4） ng?h?mL -1；以AUC0-t计，受试制剂相对生物利用度蒿甲醚为（106.1±12.9）％，双氢青蒿素的相对生物利用度为（101.2±18.9）％，苯芴醇的相对生物利用度为（103.3±19.7）％。结论：该方法简便、灵敏、准确，适用于复方蒿甲醚片的人体生物等效性研究。统计结果表明受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	林长旭		7	21	3.0	4.0
2	丁百莲		4	0	0.0	0.0
3	王彦君		1	0	0.0	0.0