2013年我国乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒专项抽验调查

• 作者: 吴星 周诚 李克坚 梁争论 蓝海云 辜文杰
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 乙型肝炎病毒表面抗原 试剂盒 酶联免疫吸附测定 抽验
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 所属期刊栏目: 诊断制剂
• 页码范围: 45-50
• 分类号: R373.2+1|R392-33
• 语种: 中文

摘要

目的 对2013年我国乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg)诊断试剂盒进行专项抽验调查,以了解目前市场上HBsAg诊断试剂盒的整体质量水平,加强产品的质量监管.方法 依据《中国药典》三部(2010版)HBsAg诊断试剂(ELISA法)质量标准,应用相应的国家参考品,对全国17个药品生产企业生产的HBsAg诊断试剂盒(ELISA法)抽验试剂共1 17批(19个生产文号,涉及全国25个行政区域)进行检测,抽验范围包括生产企业的成品库房、流通领域、基层应用单位(含医院、中心血站等).结果 117批抽验的样品合格率为100％.从批签发出厂,经流通环节,再到基层应用单位,产品质量基本稳定,未出现质量下降等问题,试剂盒稳定性较好.各国产企业生产的试剂盒间差异较小;adr、adw两个亚型最低检出量之间差异无统计学意义(P＞0.05),而ay亚型与adr、adw两个亚型最低检出量差异有统计学意义(P＜0.05),ay亚型的最低检出量有待提高.与进口试剂盒相比较,国产试剂的灵敏度尤其是ay亚型的灵敏度低于进口试剂.各试剂间、同一试剂批间精密性差异较小.与2009年抽验相比较,试剂盒质量明显提高.结论 我国HBsAg诊断试剂盒(ELISA法)现行检验标准可行,产品质量状况稳定,HBVay亚型最低检出量有待提高.