一测多评技术在3种丹参制剂质量控制中的可行性分析

• 作者: 亓旗 吴玲芳 崔雅萍 张兰珍 李师 梁文仪 袁永兵 陈文静
• 来源期刊: 中草药
• 学科: 医学
• 关键词: 丹参制剂 一测多评 丹参酮类成分 斜率校正法 线性回归定位法 丹参片 复方丹参片 冠心丹参胶囊 丹参酮ⅡA 二氢丹参酮Ⅰ 隐丹参酮 丹参酮Ⅰ 中药制剂 质量评价 相对校正因子
• 年，卷（期）: 2016,（23）
• 所属期刊栏目: 药剂与工艺
• 页码范围: 4179-4185
• 分类号: R286.02
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2016.23.011

摘要

目的 建立一测多评法(QAMS)同时测定3种丹参制剂(丹参片、复方丹参片和冠心丹参胶囊)中丹参酮类成分[丹参酮ⅡA (TⅡA)、二氢丹参酮Ⅰ(DTⅠ)、隐丹参酮(CT)、丹参酮Ⅰ(TⅠ)]量,探讨QAMS技术在中药制剂质量评价中的准确性和可行性.方法 采用HPLC法测定TⅡA,DTI、CT和TⅠ;以丹参片、复方丹参片和冠心丹参胶囊为研究对象,采用QAMS技术,以TⅡA为内参物,建立DTⅠ、CT、TⅠ与TⅡA之间的相对校正因子(fi/s),比较保留时间差、相对保留值和线性回归定位法对待测成分的定位效果;并用外标法对样品进行定量计算,比较实测值与QAMS计算值之间的差异,以验证其准确性.结果 所建立的HPLC法测定TⅡA、DTⅠ、CT和TⅠ准确可行;在线性范围内,DTⅠ、CT、TⅠ与TⅡA之间的fi/s分别为0.734、0.916、0.774,在不同测试条件下待测成分的fi/s准确可靠;相对保留值法能够对待测成分进行准确定位,DTⅠ、CT、TⅠ与TⅡA之间的相对保留值分别是0.314、0.518、0.561,外标法和QAMS测定结果无显著性差异.3种丹参制剂定量测定结果显示不同厂家即使是同一厂家不同批次,产品的内在质量存在一定差异.结论 所建立的丹参酮类成分QAMS适用于多种丹参制剂的质量控制,可为其他丹参制剂的质量评价提供参考;同时,应进一步加强对以上3种中药制剂的控制与监管.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张兰珍	北京中医药大学中药学院	57	608	15.0	23.0
2	崔雅萍	北京中医药大学中药学院	12	85	6.0	9.0
3	亓旗	北京中医药大学中药学院	15	95	6.0	9.0
4	吴玲芳	北京中医药大学中药学院	25	240	10.0	15.0
5	陈文静	北京中医药大学中药学院	12	156	7.0	12.0
6	梁文仪	北京中医药大学中药学院	19	165	6.0	12.0
7	李师	北京中医药大学中药学院	13	90	6.0	9.0
8	袁永兵		18	236	8.0	15.0