养心氏片上市后多中心安全性评价

• 作者: 唐学文 戈一芬 武红莉 王刚 迟路湘 闫充岱 陈明 顾宁 龙明智
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 养心氏片 药物不良反应 医院集中监测 安全性评价
• 年，卷（期）: 2016,（6）
• 所属期刊栏目: 临床评价
• 页码范围: 1061-1065
• 分类号: R965.3
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2016.06.031

摘要

目的 明确养心氏片上市后大规模人群使用的安全性,识别其不良反应(ADR)的性质、特点、发生率和潜在的风险因素.方法 采用药物源性、多中心、回顾性、非对照临床试验,监测2012年9月1日-2013年8月31日9家临床研究中心所有使用养心氏片、且符合伦理学要求的患者,记录并分析所有ADR,以及ADR处理情况,统计Naranjo评分.结果 本次安全性评价共纳入3 002例患者,其中5人发生不良事件(ADE),主要为胃肠道、心血管和神经系统反应(包括口干、胃部烧灼、阵发性头痛和心悸),ADE发生率为0.17％.根据Naranjo评分运算法则,发现的ADR包括2例口干、1例心悸、ADR发生率为0.1％.结论 养心氏片的ADR为偶见,临床应用安全性较高.由于ADR的例数较少(3例),年龄、病程、西医诊断等因素对ADR发生率的影响有待进一步研究.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	迟路湘		60	375	10.0	16.0
2	陈明		71	317	9.0	15.0
3	龙明智		84	505	13.0	18.0
4	唐学文		9	33	3.0	5.0
5	顾宁		26	119	6.0	10.0
6	武红莉	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	7	56	4.0	7.0
7	王刚		3	8	1.0	2.0
8	闫充岱		1	6	1.0	1.0