关联审评审批：药审改革新亮点

• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 审批制度 国家食品药品监管 审评 改革 药用辅料 医疗器械 审批程序 包装材料
• 年，卷（期）: 2016,（8）
• 页码范围: 11-12
• 页数: 2页
• 分类号: R95

摘要

在两年的酝酿和发酵后，国家食品药品监管总局于5月12日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。“为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。”征求意见稿在起始段中即开宗明义，传达了此项改革的核心内容。