LC-PED法测定硫酸依替米星注射液及硫酸依替米星氯化钠注射液中有关物质

• 作者: 吴宇宁 张玫 徐寒梅 朱晓玥 潘广文 袁耀佐 谭力 赵卫
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 氨基糖苷类抗生素 硫酸依替米星注射液 硫酸依替米星氯化钠注射液 有关物质 脉冲安培电化学检测器
• 年，卷（期）: 2016,（8）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 618-623
• 页数: 6页
• 分类号: R978.1
• 语种: 中文

摘要

目的 建立硫酸依替米星注射液及硫酸依替米星氯化钠注射液有关物质检查的液相色谱-脉冲安培电化学(LC-PED)检测方法,并与2015版《中国药典》收载硫酸依替米星有关物质第二法——HPLC-ELSD法进行比较.方法 新建立方法以0.2mol/L三氟乙酸(含0.05％五氟丙酸,1.5g/L无水硫酸钠,用NaOH调节pH值至3.5)-乙腈=96:4为流动相,柱温为35℃,流速为1.0mL/min,四电位波形检测,柱后加碱(50％氢氧化钠溶液1→25),流速0.5mL/min.HPLC-ELSD法按照2015版《中国药典》硫酸依替米星有关物质第二法实验.结果 新建立方法的LOD(S/N=3)为2ng,LOQ(S/N=10)为6ng;方法精密度良好;依替米星在0.24～45μg/mL(r=0.9997)内线性关系良好;与HPLC-ELSD法相比,分离能力更强,灵敏度更高,结果更加准确.结论 该方法选择性更好,灵敏度更高,可作为硫酸依替米星注射液与硫酸依替米星氯化钠注射液有关物质检查的常规方法.