乙型肝炎病毒 DNA 二级标准物质的研制

• 作者: 王华梁 王雪亮 肖艳群 蒋玲丽 鲍芸
• 来源期刊: 检验医学
• 学科: 医学
• 关键词: 标准物质 肝炎病毒,乙型 DNA
• 年，卷（期）: 2016,（8）
• 所属期刊栏目: 基础研究?论著
• 页码范围: 703-708
• 页数: 6页
• 分类号: R446.62
• 字数: 4863字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2016.08.016

摘要

目的：研制乙型肝炎病毒（HBV）DNA血清二级国家标准物质。方法用HBV阴性血清将阳性血清稀释为1.00×106 IU/mL，以1.5 mL/支分装。评价采用Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 48检测系统。制备后评价基质互通性；抽取制备物30支，每支检测2次，评价均匀性；检测室温14 d、37℃7 d、45℃3 d、2～8℃6个月和-20℃12个月的稳定性；评价反复冻融15次、开瓶后放置7 d和模拟运输后的稳定性。定值通过溯源至国家一级标准物质（GBW09150），不确定度包括不均匀性引入的不确定度、长期稳定性引入的不确定度和定值时引入的不确定度。结果基质互通性实验表明制备物测定的均值在临床新鲜样本95%可信区间内；均匀性实验表明批间不精密度为2.04%，批内不精密度为1.98%（F=1.0524， P>0.05）；室温14 d、37℃7 d、45℃3 d、2～8℃6个月和-20℃12个月的检测结果与第0天/月比较，采用直线拟合法分析，差异无统计学意义（P>0.05）；反复冻融15次、开瓶后放置7 d和模拟运输（至2家实验室）的检测结果与对照组（-20℃）比较，差异无统计学意义（t=0.46、-0.35、1.53、0.75，P>0.05）。制备物定值为（2.5±0.9）×106 IU/mL。结论制备物达到了国家二级标准物质的要求，可用作核酸扩增检测的HBV DNA标准物质。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	肖艳群		52	192	7.0	11.0
2	蒋玲丽		38	159	7.0	11.0
3	王雪亮		30	62	5.0	7.0
4	鲍芸		19	31	3.0	5.0
5	王华梁		37	101	6.0	8.0