原料药研发中关键工艺参数确定方法探讨

• 作者: 刘卫海 沈小莉 陈家润
• 来源期刊: 广东药学院学报
• 学科: 工学
• 关键词: 原料药 关键质量属性(CQA) 工艺步骤 关键工艺参数(CPP)
• 年，卷（期）: 2016,（3）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 348-351
• 页数: 4页
• 分类号: TQ460.6
• 字数: 4050字
• 语种: 中文
• DOI: 10.16809/j.cnki.1006-8783.2016032802

摘要

目的 为原料药研发过程中关键工艺参数(CPP)的确定提供思路,对完善原料药生产工艺控制打下基础.方法与结果 举例阐述如何确定关键质量属性(CQA),并通过分析CQA与工艺步骤及其工艺参数之间的关系确定潜在CPP,设计单因素或多变量实验确定CPP.结论 CPP的确定,有助于提高原料药生产工艺控制水平与提升原料药研发的质量,提高原料药注册申报的批准率.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	沈小莉		15	31	3.0	5.0
2	刘卫海		10	11	3.0	3.0
3	陈家润		10	70	5.0	8.0