荧光免疫层析法降钙素原检测试剂盒临床性能评估

• 作者: 伊洁 徐英春 杨启文 王瑶 王贺 谢秀丽 郭莉娜
• 来源期刊: 协和医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 降钙素原 荧光免疫层析法 酶联免疫荧光法 性能评估
• 年，卷（期）: 2016,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 208-211
• 页数: 4页
• 分类号: R446.11
• 字数: 3260字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-9081.2016.03.010

摘要

目的：评估荧光免疫层析法试剂盒检测降钙素原的性能。方法参照美国临床实验室标准化协会（ Clinical and Laboratory Standards Institute， CLSI） EP5－A和EP6－A文件方法，对荧光免疫层析法试剂盒（ TEBSUN）检测降钙素原的精密度、线性、方法学比对、相对灵敏度和特异性进行评估。结果荧光免疫层析法试剂盒检测降钙素原精密度较好，低浓度和高浓度样本精密度的变异系数分别为8．3％和4．7％；线性验证试验结果显示，在试剂盒标示的检测范围内具有良好的线性梯度关系（r＝0．9989）；方法学比对结果显示，荧光免疫层析法试剂盒与梅里埃VIDAS酶联免疫荧光法分析系统的降钙素原试剂盒检测结果一致性良好（r＝0．9770）；在0．5和2．0 ng／ml两个浓度水平，荧光免疫层析法试剂盒相对于酶联免疫荧光法试剂盒的灵敏度和特异性均大于86％，与其测定结果的总体符合率为93．75％。结论荧光免疫层析法试剂盒检测降钙素原的精密度、线性、方法学比对、相对灵敏度和相对特异性等性能评价较好，适用于临床标本检测。