冠心病新药黄芪总苷氯化钠注射液Ⅰ期人体耐受性临床研究

• 作者: 俞景梅 刘芳 方祝元 殷俊刚 熊宁宁 蒋萌 邹冲 邹建东 高维敏
• 来源期刊: 四川大学学报（医学版）
• 关键词: 冠心病 黄芪总苷 Ⅰ期 耐受性临床研究
• 年，卷（期）: 2016,（5）
• 所属期刊栏目: 临床医学
• 页码范围: 805-809
• 语种: 中文

摘要

目的 观察健康受试者对黄芪总苷氯化钠注射液的安全性和耐受性,为该药Ⅱ期临床试验安全的用药剂量范围提供参考.方法 选择62例健康受试者为研究对象,依次开展单次给药和连续给药耐受性临床试验.其中单次给药26例,设6个剂量组,分别为100 mL、200 mL、300 mL、400 mL、500mL和600 mL,每日给药1次,静脉滴注.多次给药36例,设4个剂量组,分别为500mL、400mL、300 mL和200mL,每日给药1次,连续给药7d.观察指标:服药期间和服药结束后3d或7d后的不适症状、生命体征和安全性指标等,进行统计分析.结果 62例健康受试者共有31例出现40例次不良事件,23例次判断为轻度不良反应,4例次中度不良反应.其中单次给药剂量有9例受试者出现9例次不良事件,7例次不良反应;多次给药500mL、400 mL剂量组10例14例次不良事件,9例12例次不良反应;多次给药300mL、200mL剂量组12例17例次不良事件,判断为轻度不良反应为3例次.不良反应主要表现为:肝功能异常(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素的轻度升高),血钾偏低,尿红细胞计数升高,皮疹,静脉炎等.结论 Ⅰ期耐受性临床试验单次给药最大耐受量为600mL;多次给药7d,每日最大耐受量为400mL,建议Ⅱ期临床试验参考本实验结果设计剂量分组,观察其对冠心病患者治疗的临床疗效及安全性.