我国将建药品上市许可持有人制度

• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 药品监管 上市许可 持有人 制度 国务院办公厅 药品生产企业 药品批准文号 药物研发机构
• 年，卷（期）: 2016,（11）
• 页码范围: 39-40
• 页数: 2页
• 分类号: R95

摘要

日前，国务院办公厅下发《药品上市许可持有人制度试点方案》通知，将在北京、天津、河北、江苏、福建等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点工作。这意味着，药品上市许可持有人制度作为深化药品监管体制改革的重头戏已经开幕。通过试点，除了药品生产企业之外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对药品质量承担相应责任。