ISO 15189:2012与临床实验室过程管理

• 作者: 李婷婷 王治国 王薇 赵海建
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 过程管理 过程 流程图 确认 验证
• 年，卷（期）: 2016,（8）
• 所属期刊栏目: 专题笔谈
• 页码范围: 621-624
• 页数: 4页
• 分类号: R446
• 字数: 4900字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13602/j.cnki.jcls.2016.08.15

摘要

临床实验室有效的过程管理对于实验室满足监管和认可要求以及维持质量目标至关重要.ISO 15189:2012也对实验室检验前、检验中和检验后过程管理作出了相应要求.根据ISO 15189:2012并综合相关文献,该文总结出针对过程管理的四大监管和认可要求,并将计划-执行-检查-处理(plan-do-check-act,PDCA)循环应用于过程管理.该文分别从PDCA循环的4个阶段(计划、执行、检查和处理)介绍了如何实施和监控一项新的或修改的过程,并维持其持续改进,为实验室满足过程管理四大监管和认可要求提供了一种结构性方法.