健儿消食口服液中抑菌剂及抑菌效力研究

• 作者: 张文婷 李珏 王征南 王银环 相露婷
• 来源期刊: 中国现代应用药学
• 学科: 医学
• 关键词: 健儿消食口服液 pH 抑菌剂 山梨酸钾 抑菌效力
• 年，卷（期）: 2016,（5）
• 所属期刊栏目: 中国药典2015年版应用
• 页码范围: 637-642
• 页数: 6页
• 分类号: R921.2
• 语种: 中文
• DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2016.05.029

摘要

目的 考察全国评价性抽验的35家企业220批市售健儿消食口服液中抑菌剂的使用情况,探索抑菌剂种类、浓度、货架期、pH值等不同因素对抑菌剂抑菌效力的影响.方法 采用酸度计对全国抽验的220批健儿消食口服液的pH值进行检测;采用HPLC-UV对220批健儿消食口服液中山梨酸钾的含量进行测定,色谱条件:以乙腈-0.02 mol·L-1乙酸铵(5∶95)为流动相;检测波长为254 nm,流速1 mL·min-1.参照中国药典2010年版一部附录ⅩⅧD抑菌剂效力检查法指导原则和中国药典2015年版四部通则1121抑菌效力检查法进行抑菌效力测定.结果 35家企业220批健儿消食口服液的pH值均为3.5～4.7. 91.43％(32/35)的企业使用的抑菌剂种类与标准一致,2.86％(1/35)的企业更改抑菌剂种类,5.71％(2/35)的企业添加其他种类抑菌剂.17.14％(6/35)的企业使用的山梨酸钾含量为0.6～0.7 mg·mL-1,42.86％(15/35)使用的山梨酸钾含量为0.5～0.6 mg·mL-1,8.57％(3/35)使用的山梨酸钾含量＜0.3 mg·mL-1,其中2.86％(1/35)未使用山梨酸钾,14.28％(5/35)使用的山梨酸钾含量＞0.7 mg·mL-1,其中2.86％(1/35)使用的山梨酸钾含量高达2.3 mg·mL-1.抑菌剂浓度和pH值2个因素对抑菌效力的影响较大,而货架期对抑菌效力的影响不大.结论 健儿消食口服液中抑菌剂的使用种类和浓度存在违规现象,使该产品安全性存在一定风险.抑菌剂浓度一定时,pH值越低,抑菌效力越强;pH值一定时,抑菌剂浓度越高,抑菌效力越强,且抑菌效力对pH值的依赖性强于对一定范围内抑菌剂浓度的依赖性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张文婷		40	172	7.0	11.0
2	李珏		23	8	2.0	2.0
3	王银环		4	0	0.0	0.0
4	王征南		6	10	2.0	3.0
5	相露婷		2	0	0.0	0.0