新版GMP附录中“持续工艺确认”方法探析

• 作者: 李香梅 王亚涛 赵九洲 靳杰
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 持续工艺确认 关键质量属性 关键工艺参数 质量监控 趋势分析
• 年，卷（期）: 2016,（5）
• 所属期刊栏目: 法规验证与装备
• 页码范围: 12-14
• 页数: 3页
• 字数: 2622字
• 语种: 中文

摘要

通过查阅国际上对持续工艺确认的相关要求，结合国内制药企业现状，就如何实施持续工艺确认提出了一种方法，即建立有效的数据收集系统，建立产品质量趋势分析的控制策略。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王亚涛		4	1	1.0	1.0
2	李香梅		7	18	2.0	4.0
3	靳杰		3	7	2.0	2.0
4	赵九洲		1	0	0.0	0.0