医疗器械技术审评质量风险分析与控制

• 作者: 周冬 张弦 杨士友
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 技术审评 风险管理
• 年，卷（期）: 2016,（2）
• 所属期刊栏目: 食品药品监管
• 页码范围: 13-15,16
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 5635字
• 语种: 中文

摘要

目的：探讨医疗器械技术审评质量风险的控制方法。方法基于风险管理的原则，对影响技术审评质量的人员管理、注册法规体系、制度管理、信息化管理和企业诚信度5个因素进行分析，提出控制技术审评质量风险的有效方法，以消除或降低技术审评质量风险，提升技术审评质量。结果与结论通过实施风险分析，可对技术审评质量进行有效控制。作为省级技术审评机构，应持续改进质量管理体系，加强审评机构能力建设，提升审评工作效能，防控审评质量风险。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨士友		11	48	4.0	6.0
2	周冬		5	15	2.0	3.0
3	张弦		7	24	3.0	4.0