解读新ISO指南80：质控品实验室内部制备指南

• 作者: 李婷婷 王治国 王薇 赵海建
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 参考标准 质量控制
• 年，卷（期）: 2016,（12）
• 所属期刊栏目: 专题笔谈
• 页码范围: 988-990
• 页数: 3页
• 字数: 3697字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2016.12.027

摘要

标准物质（ RMs ）已广泛应用于测量实验室，且做到使用最合适特定应用的材料是关键。有证标准物质（ CRMs）被用于方法确认、检测系统的校准和检测系统中涉及测量结果正确度的所有其他方面的评价。对于质量控制、精密度研究和操作者之间变异性的检查，其对结果只是进行相对地比较，任何合适的标准物质都可以被采用。国际标准化组织／标准物质委员会（ ISO／REMCO）已经起草了ISO指南80———质控品（ QCMs）内部制备指南性文件。 QCMs主要用于监测已确认过的实验方法的性能，能够检出方法随时间的变化或出现的统计失控制状况。 QCMs是标准物质，因此为了预期的用途必须具有足够均匀性和稳定性。 QCMs通常由实验室人员内部制备，仅供本实验室内部使用，因此内部制备QCMs的要求要低于CRMs。 QCMs的质量评价应包括均匀性和稳定性评价，并且在使用前，材料的有限特征能够提供其相关特性值的指征和它们的变化。（中华检验医学杂志，2016，39：988－990）