制药企业计算机化系统识别与评估分类研究

• 作者: 方胜 王晓峰 石海清
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 学科: 经济
• 关键词: GMP 计算机系统管理 评估分类
• 年，卷（期）: 2016,（4）
• 所属期刊栏目: 医药管理
• 页码范围: 14-16
• 页数: 3页
• 分类号: F426.72
• 字数: 3041字
• 语种: 中文

摘要

目的 对本公司计算机化系统进行识别,并根据各系统的质量风险进行评估,确认其风险因素,明确计算机化系统分类的原则,并对其进行分类,以建立一个良好的计算机化系统管理策略,该策略的目标是保证患者安全、产品质量以及数据完整性,同时给我企业带来经济利益.保证计算机化系统符合其在药品生产工艺中的预定用途,并满足现有法规的要求.方法 依据《良好自动化生产实践指南第五版》(GMAP5)进行识别和评估分类,根据分类制定不同的管理策略,管理策略包含系统采购计划、规范、配置和编程、验证、报告与发布、移交、服务管理和性能监控、突发事件、纠正和纠正预防措施、变更管理等措施.结果与结论 通过对本公司计算机化系统进行识别,并对其进行分类,确保了计算机化系统管理策略制定的科学性、有效性,提高了公司计算机化系统管理水平,保证了计算机化生产环境下的产品质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王晓峰		12	11	2.0	2.0
2	石海清		4	5	2.0	2.0
3	方胜		3	4	2.0	2.0