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临床化学自建检测系统分析性能确认的分析测量范围和临床可报告范围
临床化学自建检测系统分析性能确认的分析测量范围和临床可报告范围
作者:
张秀明
温冬梅
范勇利
萧金丽
阚丽娟
陈康
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
肌酸激酶
临床化学试验
评价研究
摘要:
目的探讨临床化学自建检测系统分析测量范围( AMR)和临床可报告范围( CRR)的确认方法。方法方法学评价研究。全部实验于2016年4月在中山大学附属中山医院完成。以血清CK测定为例,选择低浓度样本和高浓度样本各1份,按适当比例混合制备成一系列线性评价样品,分别用平均斜率法、CLSI EP6-A法和线性稀释回收法确定AMR;用最大稀释度实验确定最大稀释倍数,结合AMR确定CRR。以1/2行业标准规定的允许总误差( TEa )设定为允许误差(7.5%)。结果以样品号为横坐标、实际测量值为纵坐标作X-Y散点图,目测初步判断AMR上限在1651 U/L附近。采用平均斜率法对6个样品进行检测,预期值和实测值的相关系数( r)、截距( a)和斜率( b)符合线性要求,确定AMR为5~1699 U/L。采用EP6-A法对6个样品进行实验,最佳拟合曲线为三次多项式,最低浓度点的线性偏差为-77.1%,未满足允许误差要求;去掉最高浓度点后用5个样品重新实验,二次多项式的非线性系数c和三次多项式的非线性系数列数c和d与0均无差异,确定AMR为7.5~1458.0 U/L。采用线性稀释回收法对6个样品进行检测,理论值和实测值的r、a和b符合线性要求,稀释回收率在100.0%~104.8%,确定AMR 为5~1699 U/L。在允许误差小于7.5%的条件下,实验获得的CRR为5~33880 U/L。结论平均斜率法、EP6-A法和线性稀释回收法均可用于评价检测系统的AMR。线性稀释回收法不需要复杂的统计学处理,更适合临床实验室采用。 EP6-A法最低浓度点的线性偏差往往达不到质量目标要求,存在统计缺陷。采用稀释回收实验结合AMR的方法确定CRR简单易行。(中华检验医学杂志,2016,39:946-952)
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内容分析
文献信息
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内容分析
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(/年)
文献信息
篇名
临床化学自建检测系统分析性能确认的分析测量范围和临床可报告范围
来源期刊
中华检验医学杂志
学科
关键词
肌酸激酶
临床化学试验
评价研究
年,卷(期)
2016,(12)
所属期刊栏目
论著
研究方向
页码范围
946-952
页数
7页
分类号
字数
5796字
语种
中文
DOI
10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2016.12.016
五维指标
作者信息
序号
姓名
单位
发文数
被引次数
H指数
G指数
1
温冬梅
中山大学附属中山医院检验医学中心
57
330
9.0
15.0
2
陈康
中山大学附属中山医院检验医学中心
17
42
3.0
5.0
3
阚丽娟
中山大学附属中山医院检验医学中心
13
90
5.0
9.0
4
萧金丽
中山大学附属中山医院检验医学中心
4
35
4.0
4.0
5
张秀明
深圳市罗湖医院集团医学检验中心
20
46
3.0
6.0
6
范勇利
中山大学附属中山医院检验医学中心
2
21
2.0
2.0
传播情况
被引次数趋势
(/次)
(/年)
引文网络
引文网络
二级参考文献
(18)
共引文献
(66)
参考文献
(5)
节点文献
引证文献
(7)
同被引文献
(28)
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参考文献(0)
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参考文献(0)
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参考文献(1)
二级参考文献(1)
2014(2)
参考文献(0)
二级参考文献(2)
2015(3)
参考文献(1)
二级参考文献(2)
2016(1)
参考文献(1)
二级参考文献(0)
2016(1)
参考文献(1)
二级参考文献(0)
引证文献(0)
二级引证文献(0)
2018(2)
引证文献(2)
二级引证文献(0)
2019(4)
引证文献(4)
二级引证文献(0)
2020(3)
引证文献(1)
二级引证文献(2)
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节点文献
肌酸激酶
临床化学试验
评价研究
研究起点
研究来源
研究分支
研究去脉
引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
中华检验医学杂志
主办单位:
中华医学会
出版周期:
月刊
ISSN:
1009-9158
CN:
11-4452/R
开本:
大16开
出版地:
北京市西城区宣武门东河沿街69号
邮发代号:
2-71
创刊时间:
1978
语种:
chi
出版文献量(篇)
7229
总下载数(次)
38
总被引数(次)
76070
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