易氧化物检测法在葡萄糖注射液设备清洁验证中的应用

• 作者: 刘建清 周承芳 柯志鸿 陈锦珊 饶小平
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 易氧化物 清洁验证 葡萄糖注射液 淋洗水法
• 年，卷（期）: 2016,（31）
• 所属期刊栏目: 药师之友
• 页码范围: 4463-4464
• 页数: 2页
• 分类号: R917
• 字数: 2475字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.31.41

摘要

目的：探讨易氧化物检测法在葡萄糖注射液设备清洁验证中应用的可行性。方法：建立淋洗水法清洁葡萄糖注射液生产设备的清洁规程，采用0.02 mol/L高锰酸钾滴定液检测清洁验证样品中的易氧化物，并与总有机碳测定结果进行比对。结果：葡萄糖残留最低限度标准为10 mg/L；易氧化物检测法检测限为3 mg/L，在质量浓度5～30 mg/L范围内线性关系良好（r＝0.9995）；0.02 mol/L高锰酸钾滴定液消耗量不得大于0.35 ml，总有机碳最低限度标准为4 mg/L。批量生产后4次验证结果表明，各取样点最终淋洗水高锰酸钾滴定液消耗量均符合规定，总有机碳测定结果亦符合要求。结论：易氧化物检测法操作简便、成本低，可用于葡萄糖注射液设备的清洁验证，也可为其他含碳有机化合物生产设备的清洁验证提供参考。