药物I期临床试验中受试者权益保护的思考?

• 作者: 余琛 孙世轩 宋蓉 王伟 王燕燕 王秋韻 王雅婷 胡朝英 蒲画华 贾晶莹
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验,I期 临床研究 健康受试者 医学伦理学
• 年，卷（期）: 2016,（z1）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 180-182
• 页数: 3页
• 分类号: R969
• 字数: 5280字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2016.z1.089

摘要

该文强调在I期临床试验中医学伦理学的相关注意事项。在I期临床试验开始前，研究者要协助申办者充分全面评估试验的风险效益、科学地设计研究方案和设置试验的相关时间节点，以便于及时进行安全信息审查和评估。试验实施时应当密切关注和评估受试者的生命体征、各类检查指标的变化，应始终坚持将维护受试者的健康放在首位；并针对所在机构已完成约70个I期项目中所涉及的相关典型伦理问题进行讨论。