FTA法与FMECA法在药品质量偏差调查中的应用

• 作者: 单华峰 李天翥 王宇 谭宏宇 陈景超
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 故障树分析法 故障模式 影响与危害分析法 药品质量 偏差调查 风险管理 风险评估
• 年，卷（期）: 2016,（31）
• 所属期刊栏目: 药业专论
• 页码范围: 4325-4328
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 6158字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.31.02

摘要

目的：为我国制药企业开展药品质量风险防控提供新的思路和方法。方法：以某制药企业于2014年4月生产的某中药注射剂在热原项目检验结果的偏差调查为例，采用故障树分析法（FTA）和故障模式、影响及危害分析法（FMECA）对可能导致该偏差的所有影响因素（包括人、机、料、法、环）进行分析，并建立系统化的药品质量偏差调查和风险评估模式。结果与结论：分析表明，导致该批次中药注射剂在热原检查结果中出现偏差的直接原因，是实验用家兔实验间隔休息时间不符合规定，其根本原因是化验室为节约成本导致购入家兔数量不足（即“料”因素管理系统存在漏洞）；此外，还发现实验操作的供试液配制和注射环节缺少复核、可追溯性差，配制环节存在引入热原和浓度错误的风险，注射环节存在操作误差的风险（即“法”因素管理系统存在漏洞）。经分别采取修订《实验室动物购入、管理制度》、强化培训与完善监督机制，以及增设供试液配制和注射操作步骤全程双人复核及视频监控、修订相关文件和记录等措施，有效防止了由于实验物料不符合规定引起检验结果出现偏差事件的再次发生，并避免了因检验过程中缺少复核等必要操作导致偏差的产生。可见，运用FTA和FMECA法可有效增强偏差调查的方向性，从而提升偏差调查过程的系统性和科学性，该模式具有实践推广价值。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王宇		252	838	13.0	21.0
2	李天翥		3	7	2.0	2.0
3	陈景超		4	4	1.0	2.0
4	谭宏宇		3	10	2.0	3.0
5	单华峰		1	4	1.0	1.0