人抗凝血酶Ⅲ效价检测方法验证及应用

• 作者: 刘晓薇 卢奎林 席德慧 朱玥 谢一舟 陈品全 黄洁
• 来源期刊: 生物技术世界
• 学科: 医学
• 关键词: 人抗凝血酶Ⅲ 效价
• 年，卷（期）: swjssj,（2）
• 页码范围: 169-170
• 页数: 2页
• 分类号: R917

摘要

本文参照药品质量标准分析方法验证指导原则, 在验证中对专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和范围6个参数进行确认,以考察成都蓉生药业有限公司新建立的人抗凝血酶Ⅲ（Antithrombin III, ATIII）效价检测方法是否符合要求.通过验证,人抗凝血酶Ⅲ效价检测方法在专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和范围6个方面均符合要求,因此此方法可用于成都蓉生药业有限公司人抗凝血酶Ⅲ效价检测.通过验证确认人抗凝血酶Ⅲ效价检测方法的检测范围是0.0057-0.0130IU/ml.