风险管理在药品生产工艺验证中的应用

• 作者: 梁毅 黄雪
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 生产工艺 工艺验证 风险管理
• 年，卷（期）: 2016,（11）
• 所属期刊栏目: 法规验证与装备
• 页码范围: 10-13
• 页数: 4页
• 字数: 3244字
• 语种: 中文

摘要

将风险管理理念贯穿于整个工艺验证周期，运用质量风险管理工具对药品生产工艺进行风险评估，确定关键步骤及关键工艺参数，制定验证计划。通过风险管理可以有效提高药品生产工艺验证的针对性，提高药品生产工艺验证效率，降低日后商业化大生产规模下可能出现的生产风险。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁毅	中国药科大学国际医药商学院	327	1102	14.0	18.0
2	黄雪	中国药科大学国际医药商学院	1	8	1.0	1.0