药代动力学在创新药物首次人体试验起始剂量计算中的意义

• 作者: 杨进波 王水强 魏春敏
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 首次人体试验 起始剂量 未见明显药物不良反应剂量 最小预期生物效应水平 药代动力学
• 年，卷（期）: 2016,（24）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 2341-2344
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 3307字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2016.24.034

摘要

首次人体试验起始剂量选择是否合理直接关系到试验的成败,在确定起始剂量时,需要综合考虑已有的动物药效、毒性及药代动力学研究数据,既要避免因起始剂量过大导致严重不良反应以保证受试者安全,又要考虑在不过多增加受试者数量的情况下较快达到试验目标.本文详细介绍了根据临床前体外或体内毒性和药理活性水平的暴露量,推算相应的人体药动力学参数,综合考虑药物作用及靶点特征,获得预期人体药效学或毒性剂量,比较并确定合理的首次临床试验起始剂量的方法,以期有效降低首次人体试验风险,提高试验成功率.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨进波		24	109	5.0	9.0
2	魏春敏		3	7	2.0	2.0
3	王水强		16	37	4.0	5.0