去甲斑蝥素片的制备工艺及其含量测定

• 作者: 王钛 薛明道 金智华
• 来源期刊: 中国当代医药
• 学科: 医学
• 关键词: 去甲斑蝥素片 高效液相色谱 溶出度 均匀设计
• 年，卷（期）: 2016,（3）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 86-88,92
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 字数: 2923字
• 语种: 中文

摘要

目的：建立一种去甲斑螫素片的制备方法,采用HPLC法检测去甲斑螫素片的含量。方法以去甲斑螫素为主药,以淀粉、微晶纤维素（MCC）、乳糖为填充剂,以羧甲基淀粉钠（CMS-Na）为崩解剂,以聚乙烯吡咯烷酮-K30（PVP-K30）为轴合剂,以硬脂酸镁为润滑剂,制备去甲斑螫素片。采用高效液相色谱法（HPLC）检测去甲斑螫素片的含量；HPLC色谱条件为Spherigel ODS-C18色谱柱；流动相：乙腈-pH 3.1磷酸水溶液（10：90）（V／V ）；流速：1.0 ml／min；柱温：25℃；检测波长：210 nm；进样量：20μl。选定A（淀粉）、B（MCC）、C（CMS-Na）为考察因素,采用U7（73）均匀设计,通过溶出度指标优化去甲斑螫素片的制备工艺。结果HPLC标准曲线方程：Y＝925.374X-1778.8（r＝0.9999）；线性范围：20~800μg／ml。日内精密度R SD：1.880％、0.172％、0.945％；日间精密度R SD：1.420％、1.126％、1.468％。低、中、高浓度的回收率分别为（98.77±1.24）％、（100.08±1.14）％、（99.59±0.58）％（n＝5）。均匀设计回归方程为：K＝-0.107-0.004A＋0.017B-0.025C-0.0002B2＋0.007C2（F＝245.312,P﹤0.05）；确定优化处方组成为：淀粉10％、MCC 40％、乳糖43％、CMS-Na 7％；验证得溶出速率常数K为（0.332±0.019）／min。结论按优选处方制备的去甲斑螫素片外形美观,流动性、润滑性、压缩成形性均良好；采用HPLC法可有效控制片剂质量。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	金智华	南通大学附属医院药剂科	5	11	2.0	2.0
2	王钛	南通大学附属医院药剂科	1	3	1.0	1.0
3	薛明道	南通大学附属医院药剂科	1	3	1.0	1.0