临床试验用医疗器械管理质量调查及整改

• 作者: 于秀淳 曲新涛 王磊
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 试验用医疗器械 质量管理 临床试验
• 年，卷（期）: 2016,（10）
• 页码范围: 122-124
• 页数: 3页
• 分类号: R193.39
• 字数: 3253字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.039

摘要

目的：制定试验用医疗器械管理质量评分标准，促进我院试验用医疗器械的规范管理。方法将本科室2012年1月～2013年9月期间完成的8项试验为对照组，2014年1月～2015年9月期间完成的9项实验为整治组，统计试验用医疗器械管理质量得分以及各要素的得分情况。结果整治组试验用医疗器械的管理质量平均得分显著高于对照组（P<0.001），除不良事件外的各质量要素得分均高于对照组（P<0.001）。结论通过完善制度、强化培训、建立记录模板、强化不良事件防范和加强科室质控，试验用医疗器械的管理质量得到显著提高。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	于秀淳	济南军区总医院骨病科	201	856	13.0	17.0
2	曲新涛	济南军区总医院骨病科	15	69	4.0	8.0
3	王磊	济南军区总医院骨病科	5	17	3.0	3.0