埃索美拉唑钠中间体清洁验证残留限度检查方法学研究

• 作者: 刘秀朋 刘静
• 来源期刊: 北方药学
• 学科: 医学
• 关键词: 中间体 清洁验证 方法学研究
• 年，卷（期）: 2016,（8）
• 所属期刊栏目: 药品质量及检验
• 页码范围: 1-1,2
• 页数: 2页
• 分类号: R927.2
• 字数: 3004字
• 语种: 中文

摘要

目的：埃索美拉唑钠合成中间体清洁验证残留限度检查方法学研究。方法：色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18，4.6mm×150mm，5μm；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH7.6）（50∶50）为流动相；流速1.0mL·min-1；检测波长302nm；进样量10μL。结果：中间体的线性范围为0.06μg·mL-1～1.5μg·mL-1；定量限和检出限分别为0.24ng和0.08ng；平均回收率为89.29%，RSD为1.8%。结论：本方法简便、快速、准确、精密度高、回收率好，可用于中间体的清洁验证。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘静		1	1	1.0	1.0
2	刘秀朋		1	1	1.0	1.0