第二类体外诊断试剂临床试验相关要求概述

• 作者: 赵阳
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 学科: 医学
• 关键词: 第二类 体外诊断试剂 临床试验 相关要求
• 年，卷（期）: 2016,（14）
• 所属期刊栏目: 医疗器械导航
• 页码范围: 4-5
• 页数: 2页
• 分类号: R969.4
• 字数: 3006字
• 语种: 中文

摘要

2014年新的《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》均已发布并代替旧版法规。为了帮助申请人根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案，北京市食品药品监督管理局特制定了《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）》。该文件的制定通过收集国内外相关文献资料、结合新法规及北京市申请人现状、组织企业和相关专家研讨、公开征求意见等环节最终确定主要内容。该指导原则包含了临床试验机构选择、参比检测系统及试验样本的选择、临床试验方案确定、试验过程的管理及数据分析、临床报告的撰写等相关内容，本文就主要内容进行简要的介绍和探讨。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵阳		12	11	2.0	2.0