制药企业供应商审计组的职责分配管理研究

• 作者: 李婷婷 王晓峰 齐红
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 学科: 经济
• 关键词: GMP 供应商审计 职责分配
• 年，卷（期）: 2016,（18）
• 所属期刊栏目: 医药管理
• 页码范围: 15-16,17
• 页数: 3页
• 分类号: F426
• 字数: 4207字
• 语种: 中文

摘要

目的：根据《药品生产质量管理规范（2010年版）》的要求，我公司供应商管理文件规定：“用于正式生产产品的主要原料、辅料、包装材料的供应商应进行审计批准。”在供应商审计前，我公司审核管理人员参照《管理体系审核指南》GB/T19011-2012中“5.4.5为审核组长分配每次的审核职责”的规定，分配供应商审计组的职责，确保有效地实施每次审核。方法基于《审核方案》和供应商信息，由质量管理部审核管理人员对供应商的资质、基本情况、质量保障情况，以及我厂审核期望的风险分析进行预识别和解读，并向审计组针对性地分配审核目标、审核准则和引用文件、审核范围，确定审核方法和程序、审核组的组成，确定为实施审核所配置的适当资源等，并在此过程中评价和关注识别达到审核目标的风险所需的信息。结果与结论增加供应商审计组实施审计之前的职责分配管理过程，识别了审计过程的风险点，并将我厂审核期望和被审计供应商的信息充分传达到审核组，便于针对性地完成整个审计过程；将供应商不符合风险降至可接受的水平。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王晓峰		12	11	2.0	2.0
2	齐红		5	8	2.0	2.0
3	李婷婷		2	3	1.0	1.0