化学药品无菌制剂生产技术转让案例分析

• 作者: 宋丹 杨成钢 武小 邓婷
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 无菌制剂 生产技术转让 风险评估 变更管理
• 年，卷（期）: 2016,（14）
• 所属期刊栏目: 食品药品监管
• 页码范围: 13-15
• 页数: 3页
• 分类号: R954
• 字数: 2656字
• 语种: 中文

摘要

目的：更好地推进化学药品无菌制剂生产技术转让工作。方法分析典型案例呈现的问题，总结化学药品无菌制剂生产技术转让过程中通常会遇到的突出问题，提出推进技术转让工作的建议。结果与结论生产技术转让全过程应建立在风险评估的基础上，审评资料应做到真实、严谨、符合逻辑，保持产品质量的一致性，若有变更，应结合相关法律法规和指导原则，设计科学、合理的解决方案，体现转让过程中的合法性、合理性和科学性。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨成钢		6	53	3.0	6.0
2	宋丹		10	33	4.0	5.0
3	邓婷		6	17	2.0	4.0
4	武小		1	0	0.0	0.0