基于GAMP5的我国制药企业计算机化系统验证的应用研究

• 作者: 梁毅 秦垚
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 计算机化系统 验证 GAMP5 生命周期V模型 空调系统
• 年，卷（期）: 2016,（17）
• 所属期刊栏目: 专稿与综述
• 页码范围: 1-11,48
• 页数: 12页
• 字数: 8523字
• 语种: 中文

摘要

通过对GAMP5这一国际通用的计算机化系统验证指南的理论研究,总结出进行计算机化系统验证的完整实施流程,解决我国制药企业如何实施计算机化系统验证的难题.方法:基于GAMP5中提出的验证生命周期V模型,结合医药企业验证和确认工作的一般方法,提出制药企业计算机化系统验证的实施方案,并以空调自控系统为例,具体说明如何实施计算机化系统验证.结论:制药企业可以参考GAMP5的验证思路,制定更为有效的计算机化系统验证流程与方案.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁毅	中国药科大学国际医药商学院	327	1102	14.0	18.0
2	秦垚	中国药科大学国际医药商学院	4	6	1.0	2.0