盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的溶出度一致性评价

• 作者: 吴琼珠 滕海堂 赵欣 郁婷婷 陈国华
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸决奈达隆片 原研药 仿制药 溶出曲线 相似因子 多介质 一致性评价
• 年，卷（期）: 2016,（30）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检定
• 页码范围: 4278-4281
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 字数: 4924字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.30.33

摘要

目的：建立盐酸决奈达隆片的溶出度测定方法，并评价仿制药与原研药的质量一致性。方法：采用紫外-可见分光光度法，检测波长为288 nm。以磷酸盐缓冲液（pH4.5）、0.1 mol/L盐酸溶液[加入0.5％十二烷基硫酸钠（SDS）]、磷酸盐缓冲液（pH6.8，加入0.5％SDS）、水为溶出介质，溶出介质体积为1000 ml，转速为75 r/min，分别考察盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的溶出度，并通过计算相似因子（f2）来评价其溶出曲线的相似性。结果：盐酸决奈达隆检测质量浓度线性范围为2.147～25.764μg/ml；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2.0％；4种溶出介质中的回收率分别为99.53％～101.05％（RSD＝0.48％，n＝9）、98.95％～100.05％（RSD＝0.39％，n＝9）、99.54％～100.20％（RSD＝0.24％，n＝9）、98.54％～100.06％（RSD＝0.44％，n＝9）。在4种溶出介质中，3批盐酸决奈达隆片仿制药与原研药溶出曲线的f2分别为56、60、63、68，68、52、59、67，65、68、76、62。结论：该方法适用于盐酸决奈达隆片的溶出度测定；盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的体外溶出曲线具有相似性，故其质量一致性较好。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴琼珠	中国药科大学药学院	22	174	7.0	12.0
2	陈国华	中国药科大学药学院	62	295	9.0	13.0
3	滕海堂		5	5	1.0	2.0
4	赵欣	中国药科大学药学院	2	5	1.0	2.0
5	郁婷婷	中国药科大学药学院	1	5	1.0	1.0