磁珠法乙型肝炎病毒核酸提取试剂盒的临床检验方法学验证

• 作者: 华黎明 汪茂荣 王洁
• 来源期刊: 江苏医药
• 学科: 医学
• 关键词: 乙型肝炎病毒核酸 磁珠法
• 年，卷（期）: 2016,（15）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 1648-1651
• 分类号: R512
• 语种: 中文

摘要

目的 验证磁珠法乙型肝炎病毒核酸提取试剂盒效能,评价其临床应用价值.方法 参考国家医药行业标准(YY/T 1182-2010)对该项目的定量检测下限(log)、线性范围、精密度、准确度、灵敏度和稳定性进行验证.结果 (1)检测结果平均值为(60.85±20.17)IU/ml,定量偏差±lg 0.5以内,符合定量检测下限检测要求,线性关系良好(P＜0.01).(2)高浓度样本和低浓度样本或批内、批间的精密度变异系数均＜5％.(3)取检测值和已知值的对数值绘制散点图,两者相关性良好(P＜0.01).(4)检测值平均值为(34.70士8.57) IU/ml时,阳性率为100％.结论 磁珠法乙型肝炎病毒核酸提取试剂盒具有良好的灵敏度、线性范围、准确度、精密度和稳定性,相关指标均符合检测标准,可满足临床测试要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	汪茂荣	南京解放军第八一医院全军肝病中心	15	32	4.0	4.0
2	王洁	南京解放军第八一医院全军肝病中心	1	2	1.0	1.0
3	华黎明		1	2	1.0	1.0