一种国产人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的免疫原性与安全性评价

• 作者: 唐蓉 张巍 戴启刚 梁祁 王文娟 胡传强 胡家垒 胡月梅
• 来源期刊: 现代预防医学
• 学科: 医学
• 关键词: 人用狂犬病疫苗 Vero细胞 免疫原性 安全性
• 年，卷（期）: 2016,（11）
• 所属期刊栏目: 疾病预防控制
• 页码范围: 2079-2082,2087
• 分类号: R186.3
• 语种: 中文

摘要

目的 评价一种国产人用狂犬病疫苗(Vero细胞)用于10～ 60岁健康人群的免疫原性和安全性.方法 单中心、随机、双盲、同类制品平行对照、模拟暴露后免疫的非劣效性研究.采用“Essen”免疫程序,选择10～60岁健康人群,按照1:1比例随机接种试验疫苗和对照疫苗,使用日记卡收集每针次接种后不良反应情况.采集免前、首针免后第14天和第42天血液标本,用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测血清中狂犬病毒中和抗体水平.结果 试验组和对照组各入组600人.首针免后第42天和第14天,抗体阳转率均达到100％;抗体几何平均浓度(GMC)试验组为13.00IU/ml和7.89IU/ml,对照组为15.03IU/ml和10.20IU/ml,差异有统计学意义.总体征集性不良反应发生率试验组和对照组分别为60.33％和65.67％,差异无统计学意义.总体全身不良反应发生率对照组(46.17％)高于试验组(39.83％),前3针次不良反应发生率对照组(25.17％、16.13％、27.97％)均高于试验组(17.83％、11.80％、22.24％),差异有统计学意义.结论 长春卫尔赛生物药业有限公司研制的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10 ～ 60岁健康人群中具有较好的免疫原性和安全性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁祁		35	491	13.0	21.0
2	胡月梅		23	112	6.0	9.0
3	张巍		2	5	2.0	2.0
4	王文娟		10	32	3.0	5.0
5	戴启刚		19	206	8.0	14.0
6	唐蓉		4	9	2.0	2.0
7	胡家垒		3	4	1.0	2.0