制药用纯蒸汽质量的测试

• 作者: 于恒宾 侯佳 智晓日
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 纯蒸汽 GMP 过热度 干度 不凝性气体
• 年，卷（期）: 2016,（23）
• 页码范围: 20-24
• 页数: 5页
• 字数: 3627字
• 语种: 中文

摘要

在制药产品生产过程中，制药用纯蒸汽系统十分关键。从GMP与工艺需求角度考虑，纯蒸汽按相关指南和法规要求，其质量标准除取样检测纯蒸汽冷凝水外，还需检测纯蒸汽不凝性气体含量、过热度、干度值，这些属性影响到灭菌工艺。现主要介绍了纯蒸汽质量测试方法及其取样原则，以期对制药企业的纯蒸汽质量测试提供指导。