医疗器械经营质量管理规范推进工作初探

• 作者: 张玮玮 李会征 赵冬梅
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 经营 质量管理规范
• 年，卷（期）: 2016,（24）
• 所属期刊栏目: 医药管理
• 页码范围: 13-15
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 字数: 5070字
• 语种: 中文

摘要

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》(后简称GSP).北京市食品药品监管管理局印发《<医疗器械经营质量管理规范>实施意见的通知》(京食药监药械〔2015〕18号),文件要求2016年底前经营植入介入类、体外诊断试剂类医疗器械的经营企业需要通过现场GSP现场检查.房山区食品药品监督管理局(后简称区局)通过一系列措施完成了市局部署的工作任务,同时在推行GSP过程中也发现一些规范条款"落地"困难的实际问题.笔者全程参与了从实施方案的制定、培训的开展、现场检查的实施以及跟踪复查等工作,搜集了大量检查情况和数据,对下一步医疗器械经营企业全面推行GSP做初步探究.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵冬梅		4	3	1.0	1.0
2	李会征		1	2	1.0	1.0
3	张玮玮		1	2	1.0	1.0