12个厂家盐酸舍曲林片的溶出曲线相似性研究

• 作者: 刘慧颖 陈默 隋晓璠
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸舍曲林片 溶出度 溶出曲线 均一性 f2因子
• 年，卷（期）: 2016,（34）
• 所属期刊栏目: 药品监督
• 页码范围: 4862-4863,4864
• 页数: 3页
• 分类号: R917
• 字数: 3782字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.34.34

摘要

目的：比较12个厂家盐酸舍曲林片的溶出曲线相似性，评价企业制剂工艺的成熟性和稳定性。方法：考察原研厂家盐酸舍曲林片分别以水、0.1 mol/L盐酸、醋酸-醋酸钠缓冲液（pH 4.5）和磷酸盐缓冲液（pH 6.8）为溶出介质的溶出曲线，最终确定以区分力最强的磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900 ml来测定不同厂家盐酸舍曲林片的均一性和绘制溶出曲线；采用相似因子f2法评价溶出曲线相似性。结果：12家生产企业的样品各点溶出度的RSD均小于10％（n＝6），均一性均较好；11个仿制企业中，f2值大于50的生产企业只有1家，占总数的9.1％。结论：12家生产企业制剂工艺的稳定性均较好，但多数仿制企业药品与原研药溶出性能比较存在较大差异。建议相关生产企业对工艺、处方和原、辅料来源等进行深入研究，以提高产品质量。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈默		4	3	1.0	1.0
2	刘慧颖		5	4	1.0	1.0
3	隋晓璠		3	2	1.0	1.0