姜黄素固体脂质纳米粒干粉吸入剂的质量评价及初步稳定性考察

• 作者: 刘佩莉 刘畅 孔令钰 李楠 杨萍
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 姜黄素 固体脂质纳米粒 干粉吸入剂 理化性质 质量评价 稳定性试验
• 年，卷（期）: 2016,（34）
• 所属期刊栏目: 制剂与工艺
• 页码范围: 4838-4841
• 页数: 4页
• 分类号: R943
• 字数: 4365字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.34.27

摘要

目的：对姜黄素（Cur）固体脂质纳米粒（SLN）干粉吸入剂（DPI）进行质量评价及初步稳定性考察。方法：按《中国药典》相关要求对粉末的理化性质[粒径、溶解性、引湿性及临界相对湿度、流动性（休止角）、水分等]及制剂质量评价指标（主药含量均匀度、排空率和体外有效部位沉积率）进行考察；对制剂进行初步的稳定性试验（加速试验、长期试验和影响因素试验）。结果：3批Cur-SLN-DPI各指标的平均值分别为粒径3.35μm、30 s内完全溶解、临界相对湿度70％、休止角24.03°、水分4.57％、主药含量100.13％、含量均匀度3.647、排空率95.17％、体外有效部位沉积率28.73％。加速试验放置3个月后，排空率低于90％，体外有效部位沉积率下降约5％。长期试验中观察期内各指标无明显变化。影响因素试验中，在相对湿度为75％的条件下放置10 d，体外有效部位沉积率下降5％；在相对湿度为92.5％条件下放置5 d，制剂胶囊软化且增质量超过5％。结论：本品质量符合DPI的相关要求；在光照及高温条件下稳定，但在湿热条件下不够稳定，故应贮存于密闭干燥容器中。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨萍		12	48	3.0	6.0
2	孔令钰		14	71	4.0	8.0
3	刘佩莉		9	25	3.0	4.0
4	李楠		14	39	4.0	5.0
5	刘畅		3	4	1.0	2.0