2015年版《中国药典》环磷酰胺有关物质检测方法的验证与改进

• 作者: 郭玲 雷成康
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 环磷酰胺 有关物质 薄层色谱法 改进
• 年，卷（期）: 2016,（36）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检定
• 页码范围: 5122-5124
• 页数: 3页
• 分类号: R927
• 字数: 3020字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.36.25

摘要

目的:改进环磷酰胺有关物质的检测方法.方法:对2015年版《中国药典》收载的环磷酰胺有关物质检测的薄层色谱法(TLC)进行验证,并对该方法进行改进,以环磷酰胺有关物质A、B、C、D对照品为对照,以二氯甲烷-冰乙酸-甲醇-水(50∶25∶15∶12,V/V/V/V)为展开剂,以茚三酮试液为显色剂,进行有关物质检测试验及方法学验证.结果:原TLC法不仅无法检测到环磷酰胺有关物质B、C、D,且操作过程烦琐,不够环保.改进后的TLC法对环磷酰胺有关物质A的检测限约为0.05 μg,对有关物质B、C、D的检测限约为0.1 μg;方法专属性试验结果表明,环磷酰胺与各有关物质之间互不干扰,分离度良好.结论:改进的TLC法具有简便、环保、灵敏度高的优点,可用于环磷酰胺及其制剂的质量控制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	雷成康		9	11	2.0	2.0
2	郭玲	陕西师范大学生命科学学院	25	112	6.0	9.0