HPLC法测定硫酸氢氯吡格雷中的左旋樟脑磺酸杂质的含量

• 作者: 伍蔚萍 张静雯
• 来源期刊: 北方药学
• 学科: 医学
• 关键词: 左旋樟脑磺酸 硫酸氢氯吡格雷 杂质含量 HPLC
• 年，卷（期）: 2016,（7）
• 所属期刊栏目: 药品质量及检验
• 页码范围: 12-13
• 页数: 2页
• 分类号: R927.2
• 字数: 1801字
• 语种: 中文

摘要

目的:建立硫酸氢氯吡格雷中左旋樟脑磺酸杂质的HPLC检测方法.方法:采用Agilent 1200色谱系统;色谱柱为Welch XBC18柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相A为三乙胺缓冲液(用磷酸调节pH为2.5),流动相B为乙腈,梯度洗脱:0～10min,流动相B为20％,10～15min流动相从20％升到80％,15～20min流动相B为80％,20～21 min流动相B从80％下降到20％,21～30min,流动相B为20％;流速1.0mL/min;柱温30℃;检测波长为207nm;选样量为10μL.结果:左旋樟脑磺酸杂质可与硫酸氢氯吡格雷中的杂质分开,检测限为0.02％.结论:该法简单、快速、准确和重复性好,可用于硫酸氢氯吡格雷原料药中左旋樟脑磺酸杂质的控制.