简述原料药CEP文件的申请

• 作者: 乔琳 王继凤
• 来源期刊: 环球市场
• 关键词: 原料药 CEP EDQM CTD 欧洲药典
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 所属期刊栏目: 市场论坛
• 页码范围: 46-47
• 页数: 2页
• 字数: 2104字
• 语种: 中文

摘要

随着我国原料药生产企业向欧洲药物质量理事会（EDQM）申请欧洲药典适用性证书（CEP）的不断增多，生产企业向EDQM递交的申报文件的质量有了明显的提高。在此期间，各个相关的药品管理机构如国际协调委员会（ICH）和EDQM 也在不断出台新的药政注册法规，对文件的编写，申报和审核要求逐步提高，这就要求原料药的申请者必须及时获取相关管理机构发布的法规，按照不断更新的法规编辑申请文件，争取在最短的时间内获取CEP证书。本论文主要依据EDQM的相关法规，将对CEP的制作要求进行简要论述。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王继凤		3	3	1.0	1.0
2	乔琳		2	1	1.0	1.0