四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析

• 作者: 叶祥 周晶 蒋学华
• 来源期刊: 中国组织工程研究
• 学科: 医学
• 关键词: 生物材料 医疗器械 医疗器械生产企业 医疗器械生产质量管理规范(试行) 医疗器械生产质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 无菌医疗器械 植入性医疗器械
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 药物控释材料
• 页码范围: 928-933
• 页数: 6页
• 分类号: R318
• 字数: 7758字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2017.06.019

摘要

背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施.修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布,并于2015年3月1日起施行.目的:分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况,并提出针对性建议.方法:通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料,并对数据进行了统计分析.结果与结论:四川省医疗器械生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员素质偏低,资金不足,管理不到位.在此基础上,作者从生产和监管2个方面出发,为《规范》有效实施提出了指导性建议.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蒋学华	四川大学华西药学院	291	2409	25.0	36.0
2	周晶	四川大学华西药学院	8	16	3.0	3.0
6	叶祥		2	7	1.0	2.0