美国FDA实施UDI规则在医疗器械不良事件报告中的作用及启示

• 作者: 刘清峰 莫国民
• 来源期刊: 现代仪器与医疗
• 关键词: UDI 医疗器械不良事件 作用 启示
• 年，卷（期）: 2017,（1）
• 所属期刊栏目: 质控监管
• 页码范围: 100-101,109
• 页数: 3页
• 分类号: R19
• 语种: 中文
• DOI: 10.11876/mimt201701040

摘要

FDA已率先在全球范围内实施医疗器械唯一标识规则.UDI规则实施创新了FDA对医疗器械不良事件的监管手段,提高了对不良事件的监管效率,提升了FDA对医疗器械的监管水平,巩固了美国医疗器械监管在全球的领先地位.并促使全球医疗器械以美国标准展开产业升级,我国应加快中国UDI规则的实施步伐,以提高中国医疗器械监管水平、提升国内企业技术水平.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘清峰		15	37	4.0	5.0
2	莫国民		7	10	2.0	3.0