HPLC-MS/MS法研究氨氯地平片在健康人体内的药动学和生物等效性

• 作者: 侯振彦 张毕奎 曹思思 蔡骅琳 邓阳 颜苗
• 来源期刊: 中国药学（英文版）
• 学科: 医学
• 关键词: 氨氯地平 药动学 生物等效性 耐受性 HPLC-MS/MS
• 年，卷（期）: 2017,（4）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 291-297
• 页数: 7页
• 分类号: R969.1
• 语种: 英文

摘要

本文采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)研究两种氨氯地平片在健康人体内的药动学及生物等效性.采用随机双周期交叉实验设计,20名健康受试者(14名男性,6名女性),每周期单剂量口服10 mg氨氯地平片受试制剂或参比制剂后,于服药前和服药后1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120和144 h各抽取静脉血4 mL.采用优化后的高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定氨氯地平的血药浓度,用DAS 3.2.8药动学软件求算药动学参数.20名受试者全部完成试验,受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:tmax分别为(5.7±2.4)和(5.3±0.9)h,Cmax分别为(6.6±1.3)和(6.6±1.9) ng/mL,A UC0144分别为(281.5±75.9)和(289.3±77.9) ng·h/mL,AUC0—分别为(309.3±84.6)和(321.3±88.2) ng·h/mL,tl/2分别为(41.1±11.0)和(43.7±13.7)h.Cmax,AUC0-144和AUC0-∞经对数转换后90％置信区间分别为91.8％-111.2％,94.6％-102.5％,93.9％-101.8％,满足生物等效性分析的要求.整个试验过程中,无严重不良反应发生.本试验建立的HPLC-MS/MS法适用于生物样本的分析.试验制剂和参比制剂的主要药动学参数满足生物等效性分析的要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张毕奎		98	593	13.0	20.0
2	蔡骅琳		20	57	4.0	7.0
3	颜苗		47	147	8.0	10.0
4	邓阳		10	25	3.0	5.0
5	曹思思		6	19	3.0	4.0
6	侯振彦		2	0	0.0	0.0