焦磷酸枸橼酸铁注射液无菌检查法的建立及验证

• 作者: 潘建文 郭芯岐
• 来源期刊: 药物生物技术
• 学科: 医学
• 关键词: 焦磷酸枸橼酸铁注射液 无菌检查法 薄膜过滤法 方法适用性 抑菌性 透析
• 年，卷（期）: 2017,（2）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 141-144
• 页数: 4页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.19526/j.cnki.1005-8915.20170211

摘要

建立焦磷酸枸橼酸铁注射液薄膜过滤无菌检查法,并验证其准确性和可靠性.按照《中国药典》2015年版四部1101无菌检查法项下要求,以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基,以胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌检查培养基,以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌进行方法学验证.将供试品按薄膜过滤法,用0.1％蛋白胨水溶液冲洗,冲洗量为100 mL/膜,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌进行无菌检查.样品无菌检查均合格,6株阳性对照菌生长良好.该实验条件下焦磷酸枸橼酸铁注射液无抑菌活性或抑菌活性可以忽略,采用薄膜过滤法进行无菌检查,建立的方法准确、可靠.