从结构出发的制剂一致性研究策略

• 作者: 孟凡月 张继稳 肖体乔
• 来源期刊: 药学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 制剂 制剂定量结构 一致性评价 结构一致性 同步辐射显微成像
• 年，卷（期）: 2017,（5）
• 所属期刊栏目: 专家论坛
• 页码范围: 659-666
• 页数: 8页
• 分类号: R943
• 语种: 中文
• DOI: 10.16438/j.0513-4870.2017-0013

摘要

制剂一致性研究中如何提高效率、充分保障仿制制剂与原研药一致,亟待发展新的技术和方法.对于具有结构特征的固体制剂、微粒分散体系,结构是其特定处方与工艺技术的结果,决定其递送药物的释放行为及其体内药代动力学行为.传统表征技术不能对结构进行定量,而同步辐射成像等新一代结构定量表征技术,在揭示制剂内部结构方面展现了前所未有的能力,能定量表征制剂的静态结构和动态结构,实现制剂工艺的逆向工程剖析和制剂间结构异同的甄别.本团队建立了方法学,采用该技术实现了在静态结构(原辅料粉体结构、颗粒单元结构、片剂结构和膜结构等)和水化等动态结构、固体制剂工艺甄别等方面的应用,将制剂的结构划分为从剂型到制剂中间体、动态结构、分子结构等四级结构,提出了基于制剂结构的药物一致性评价新策略.在制剂释药行为一致的基础上,制剂内部精细结构的一致更有助于确保制剂的一致性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	肖体乔	中国科学院上海应用物理研究所(上海原子核研究所)	64	403	11.0	17.0
2	张继稳	中国科学院上海应用物理研究所(上海原子核研究所)	24	327	10.0	17.0
3	孟凡月	中国科学院上海应用物理研究所(上海原子核研究所)	1	0	0.0	0.0