肠道病毒71型灭活疫苗生产中氢氧化铝佐剂制备工艺优化

• 作者: 伊晓燕 伍胤杰 周玮 孙明波 张光贤 朱小永 李传印 杜志云 蒋润佳 陈劲
• 来源期刊: 贵州医科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 肠道病毒71型 灭活疫苗 氢氧化铝 佐剂 工艺优化 效率
• 年，卷（期）: 2017,（9）
• 所属期刊栏目: 基础研究
• 页码范围: 1022-1027
• 页数: 6页
• 分类号: R446.5
• 字数: 5486字
• 语种: 中文
• DOI: 10.19367/j.cnki.1000-2707.2017.09.006

摘要

目的:对肠道病毒71型灭活疫苗生产工艺中氢氧化铝佐剂的制备工艺进行优化.方法:采用氨水法制备氢氧化铝佐剂,取优化前3批及优化后3批,对制备过程中氨水的滴加方式以及透析方式进行优化;检测优化前后的氢氧化铝佐剂的粒径、沉降率、铵离子及铝含量,同时检测优化前后各3批氢氧化铝对肠道病毒71型灭活疫苗的吸附效果.结果:优化后的氢氧化铝佐剂平均粒径显著小于优化前(P＜0.05),且平均粒径变异系数小于优化前3批,优化后3批氢氧化铝佐剂的沉降率均为0 mL,铵离子检测合格率100％,铝含量及氢氧化铝含量显著大于优化前(P＜0.05)、分别提高了24.7％和26.1％;优化前后6批氢氧化铝佐剂所配制的半成品,其上清液抗原百分含量均≤1.25％,优化前后的氢氧化铝佐剂对EV71抗原的吸附效果比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论:本部分的优化方式提高了自配氢氧化铝佐剂的质量和安全性,减少了批间差异,提高了生产效率,并且其有效性没有因为优化而受到影响.