小儿氨酚烷胺颗粒溶出度测定方法的研究

• 作者: 李晓燕 童达 邱婧 陈晓青
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 对乙酰氨基酚 咖啡因 小儿氨酚烷胺颗粒 溶出度 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2017,（3）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检验
• 页码范围: 359-362
• 页数: 4页
• 分类号: R286.0
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2017.03.024

摘要

目的 建立高效液相色谱法测定小儿氨酚烷胺颗粒溶出度,并对12个企业的24批样品进行溶出度测定.方法 以稀盐酸24 mL加水至1000 mL为溶出介质,转速50 r·min-,溶出取样点为20 min;采用高效液相色谱法同时检测对乙酰氨基酚及咖啡因的含量,色谱柱为Wonds Sil C18(250mm×0.46 mm,5μm),流动相为0.03 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至4.0)-甲醇(70:30),检测波长为272 nm,进样量为20 μL.结果 对乙酰氨基酚在9.97～997 μg·mL-1质量浓度与峰面积线性关系良好(r2=0.9999),平均回收率为100.1％(n=3,RSD为0.18％);咖啡因在0.582～58.291μg·mL 1质量浓度与峰面积线性关系良好(r2=0.9999),平均回收率为100.3％(n=3,RSD为0.060％);24批样品20 min时对乙酰氨基酚的溶出量数据为94％～108％;咖啡因的溶出量数据为93％～105％.结论 本方法精密度及重复性好,回收率高,测定各厂家样品溶出度结果有差异,具有区别小儿氨酚烷胺颗粒不同处方和生产工艺的能力,能有效控制该制剂的质量.